※Ultromics旗下利用AI人工智慧分析心臟超音波檢測心臟類澱粉沉積症產品獲得FDA突破性醫材設備資格認可。(Photo credit: Ultromics Ltd.)

總部位於英國的Ultromics公司宣布旗下一款利用AI人工智慧檢測心臟類澱粉沉積症(cardiac amyloidosis)產品獲得FDA突破性醫材設備(Breakthrough Device Designation)資格認可。

這個產品被稱為EchoGo Amyloidosis，它分析心臟超音波數據檢測心臟類澱粉沉積症的跡象，而類澱粉樣蛋白在心臟中堆積並限制心臟功能。雖然這個資格認可並非FDA銷售核准，但它的目的是加快可能有助於治療衰弱或危及生命的疾病產品的審查。

Ultromics表示，這個AI人工智慧工具整合在由Janssen Biotech的支持下開發的EchoGo平台中。而這個工具目前正準備提交審查文件，盼能於2024年初獲得核准。

今年年初，Ultromics和梅約診所(Mayo Clinic)共同開發的EchoGo Heart Failure獲得FDA 510(k)核准，協助檢測正常收縮分率心臟衰竭(heart failure with preserved ejection fraction)。

「這是我們第二個突破性醫材資格認可，使我們離實現我們的目標更進一步，讓這種導致衰弱與診斷不足的疾病提供更早與更準確的診斷。我們很高興能繼續與我們的合作夥伴合作，將這項技術推向市場，幫助改善患者的治療效果。」Ultromics的創辦人兼執行長Ross Upton博士說道。

另外，在去年年底，獲得FDA突破性醫材資格認可的Click Therapeutics公司也有新進展。Click Therapeutics已經開始招募病人參加一項臨床試驗，研究其針對發作性偏頭痛的輔助性預防數位療法。

這項分散的遠程試驗，稱為ReMMi-D，即減少每月偏頭痛天數的嚴重，預計在美國招募約558名患者。這個研究將在12週內提供治療，並評估各組每月偏頭痛天數的差異。

「我們團隊一直在努力開發這項開創性的技術，我們很高興能站在醫學數位革命的最前線。我們相信基於我們平台的方法，利用數據、人工智慧和卓越的產品設計力量，將帶來一流的偏頭痛治療方法，可以改善全球患者的生活。」Click Therapeutics的技術長Han Chiu表示道。

(來源: MobiHealthNews 生策中心編譯)